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食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度
平成30年6月13日に公布された食品衛生法等の一部を改正する法律により、食品用器具・容器包装について、安全性を評価した物質のみを使用可能とするポジティブリスト制度が導入され、令和2年6月1日から施行されました(経過措置は令和7年5月31日を以て終了)。
5.ポジティブリストに収載されていない新規物質、モノマー等の申請等手続について
ポジティブリスト制度の詳しい情報は、消費者庁のHPをご覧ください。
https://www.caa.go.jp/policies/policy/standards_evaluation/appliance/positive_list_new
1.食品用器具・容器包装とは
食品衛生法第4条において、次のとおり定義づけされています。
器具
飲食器、割ぽう具、その他食品又は添加物の採取、製造、加工、調理、貯蔵、運搬、陳列、授受又は摂取の用に供され、かつ、食品又は添加物に直接接触する機械、器具、その他の物をいう。ただし、農業及び水産業における食品の採取の用に供される機械、器具その他の物は、これを含まない。
(例) コップ、茶わん、はし、スプーン、包丁、まな板、製造機械類、運搬具
容器包装
食品又は添加物を入れ、又は包んでいる物で、食品又は添加物を授受する場合そのままで引き渡すものをいう。
(例) 箱、袋、包装紙
2.食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要
ポジティブリスト制度とは、使用を認める物質のリスト(ポジティブリスト)を作成し、使用を認める物質以外は使用を原則として禁止する規制の仕組みです。
ポジティブリスト制度の対象となる材質は、食品衛生法施行令第1条に「合成樹脂」と定められました。
なお、ポジティブリスト対象外の物質を使用した器具・容器包装についても、従前からの規格基準のほか、製造管理の規定が一部適用されています。
対象範囲
- 合成樹脂製の食品用器具・容器包装
- 他の材質の器具・容器包装であって食品接触面に合成樹脂の層が形成されている場合の合成樹脂(例:牛乳パック等)
なお、合成樹脂には熱可塑性を持たない弾性体であるゴムは含まれません。
<合成樹脂の分類(概要)>
器具及び容器包装のポジティブリスト制度に関するQ&A 問1
■対象となる物質
- 合成樹脂中の重合体であり分子量が1000以上のもの、かつ、常温常圧で固形状のもの(基材)
- 基材の物理的又は化学的性質を変化させ、最終製品中に化学反応せず残存することを意図して用いられる有機低分子物質等(添加剤)
1.合成樹脂以外の材質の原材料に該当する物質
(例)・熱可塑性を持たない弾性体(ゴムの原材料に該当する物質)
・無機物質
・天然物(ロジン、ナフサなどの抽出物、蒸留物を含む。ただし、特定の成分のみを精製して
得られた物質および類縁物質群を除く。)
・天然物の化学反応物(化学修飾処理されたセルロースを除く。)
2.器具、容器包装から放出され、食品に移行して作用することを目的とする物質
3.帯電防止、防曇等を目的として、器具・容器包装の原材料等の表面に付着させる液体状または粉末
状の物質
4.原材料に含まれる物質が化学的に変化して生成した物質
5.最終製品に残存することを意図しない物質
6.着色料(※一般規格を満たす必要がある)
※ポジティブリスト制度の対象とならない物質は従来のリスク管理により管理されます。
(参考)
「食品、添加物等の規格基準の一部改正について(令和5年11月30日健生発1130第4号)(最終改正:令和6年9月27日)
<対象物質のイメージ図>
ポジティブリスト
対象物質については、食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)に規格が定められています。
別表第1
第1表:基材
第2表:添加剤
食品、添加物等の規格基準別表第1第1表に規定する基材を構成するモノマー等について(令和5年11月30日健生食基発1130第1号)(最終改正:令和7年7月4日)
なお、令和2年厚生労働省告示第195号により、人の健康を損なうおそれのない量が「食品中濃度として0.01mg/kg」と定められ、合成樹脂が食品に接触する部分に使用されず、当該量を超えて溶出し、又は浸出して食品に混和しないよう加工されている場合には、ポジティブリストの収載された物質以外のものも使用可能であるとされています。
(参考)
「食品、添加物等の規格基準別表第1第2表の特記事項欄において特段の定めがある場合等について(令和5年11月30日健生食基発1130第4号)(最終改正:令和6年9月27日)
厚生労働省告示第食品衛生法第十八条第三項ただし書の規定により人の健康を損なうおそれのない量として厚生労働大臣が定める量(令和2年4月28日厚生労働省告示第195号)
経過措置について
令和2年6月1日より前に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具又は容器包装と同様のものが令和7年6月1日より前に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている場合、それに使用される合成樹脂の原材料であって、これに含まれる物質については、別表第1に掲げられているものとみなすことができます。
*同様のものとは?
令和2年6月1日より前に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具又は容器包装に使用されていた物質(合成樹脂の原材料に限る。)をその使用されていた範囲内で使用して製造又は輸入された器具又は容器包装をいいます。
3.営業届出及び製造管理について
全ての器具又は容器包装の製造の営業の範囲(食品及び添加物用の全ての材質の器具容器包装)
対象となる営業は、施設を有しており、食品又は添加物用として器具又は容器包装を製造する営業です。※1 また、製造している製品が、器具又は容器包装として最終的な製品である場合が対象です。ここでいう最終的な製品とは、封じる行為を行う前のものを指します。※2 また、この場合の製造とは、製造業務を他社に委託する場合を含みます。※3
※1 相手の施設に出向いて塗装を施すなど、施設を持たない場合や製造を行わず販売のみ行う場合は
対象外です。
※2 食品製造事業者に納入され器具(部品)として利用されるものや、容器包装として食品を入れて
使用される段階のもの
※3 器具又は容器包装の製造の一部を委託する場合、委託先での製造工程は委託元の製造工程に含ま
れ、委託先の製造に関する責任は委託元が持ちます。なお、委託元が施設を持たない販売業であ
る場合は、委託先であっても最終的な製品を製造している者が対象となります。
詳細については、以下の通知をご確認ください。
食品衛生法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政省令の制定について(令和元年11月7日生食発1107第1号)(最終改正:令和6年3月28日)
器具又は容器包装を製造する営業の届出について(令和6年3月28日健生食基発0328第10号 健生食監発0328第10号)
営業届出について
上記の営業に該当する者のうち、ポジティブリストの対象となる合成樹脂製の食品用器具又は容器包装を製造する者が対象となります。(営業届出の対象に該当する具体例)
器具の製造
・食品に接触する層の材質に合成樹脂がある食品製造用機械を製造する営業、また交換用の合成樹脂
の部品等を製造する営業
・食器の製造(食品接触面に塗装等を行う場合も含む。)
容器包装の製造
・容器包装を構成するそれぞれの部品(例:ペットボトルにおけるキャップとボトル)を製造する営業
・紙カップなどの食品接触面に合成樹脂をラミネート印刷する営業
(営業届出に該当しない具体例)
・食品製造事業者の施設に出向いて食品接触面の塗装を施す等、施設を持たない営業を行う場合
・園芸用のホース等、食品又は添加物用ではない製品を製造する場合
届出手続についてはこちら
器具又は容器包装を製造する営業の届出について(令和6年3月28日健生食基発0328第10号 健生食監発0328第10号)
製造管理について
食品衛生法第52条の規定により、器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置についての基準が定められ、下記の一般衛生管理及び適正製造管理の基準を遵守する必要があります。上記の営業に該当する営業者(全ての材質の器具容器包装)は一般衛生管理を遵守する必要があり、営業届出の対象となる営業者(合成樹脂製の食品用器具又は容器包装)は、適正製造管理も遵守する必要があります。
製造管理基準
1.一般衛生管理(食品衛生法施行規則第66条の5第1項)
施設の内外の清潔保持その他一般的な衛生管理に関すること
(内容) 人員、施設・設備の管理、販売先への情報提供、問題発生時の対応、記録等
2.適正製造管理(食品衛生法施行規則第66条の5第2項)
食品衛生上の危害の発生を防止するために必要な、適正に製造を管理するための取組に関すること
(内容)安全な製品の設計と品質確認、販売先に提供する情報の管理、問題発生時の対応、記録等
<製造管理基準の概要>
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000595368.pdf#page=164
(厚生労働省「食品衛生法等の一部を改正する法律」に基づく政省令等に関する説明会資料)参考とする内容として、厚生労働省が手引きを作成していますので、ご確認ください。
「器具・容器包装事業者における製造管理のための手引き」について(令和6年3月28日健生食基発0328第4号・健生食監発0328第4号)」
4.営業者間の情報伝達について
食品衛生法第53条の規定により、ポジティブリスト制度の対象となる食品用器具又は容器包装を製造又は販売する営業者は、その取扱う製品の販売の相手方に対し、ポジティブリスト制度に適合している旨を説明することが義務付けられています。 また、器具又は容器包装の原材料を取扱う事業者は、器具又は容器包装の製造事業者からポジティブリスト制度への適合性の確認を求められた場合には、必要な説明をするよう努めなければなりません。伝達する情報
ポジティブリストへの適合性等の確認に資する情報(必ずしも個別物質の開示等は必要ではありません。)
(例)営業者間の契約締結時における仕様書、入荷時の品質保証書、業界団体の確認証明書等
(営業者間の情報伝達イメージ図)
ポジティブリスト制度紹介(概要)| 消費者庁
5.ポジティブリストに収載されていない新規物質、モノマー等の申請等手続について
食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)別表第1の改正等や個別の安全性審査に関する申請については以下の消費者庁のHPをご確認ください。
(注意)令和2年6月1日時点で既に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されていた器具及び容器包装については、食品用器具・容器包装のポジティブリスト、営業者間の情報伝達の対象外です。
食品衛生法の一部を改正する法律(平成30年法律第46号)
このページは東京都保健医療局健康安全部食品監視課規格基準担当が管理しています。